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【医療】ノバルティスファーマに業務改善命令 副作用報告義務違反による行政処分は初めて

製薬会社ノバルティスファーマ(東京)が国に報告義務がある副作用について報告を怠っていた問題で、厚生労働省は31日、ノ社に薬事法に基づく業務改善命令を出した。1カ月以内に再発防止策などをまとめた改善計画を厚労省に提出する。副作用報告義務違反による行政処分は初めて。厚労省によると、ノ社は白血病治療薬「タシグナ」と「グリベック」の臨床研究やアンケートで把握した脳出血やB型肝炎などの16人の重い副作用計21件を期限内に報告しなかった。

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