ワクチン臨床試験 新指針 数万人規模の試験なしでも有効性判断
国内で新型コロナウイルスのワクチンを開発する際の臨床試験について、医薬品の審査を行う国の機関が新たな考え方をまとめ、数万人規模の臨床試験で発症予防の効果を調べなくても、すでに実用化されているワクチンと抗体のデータを比べることで有効性を判断できるなどとしました。この考え方は医薬品の審査を行うPMDA=医薬品医療機器総合機構が先月、公表しました。
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